一些醫(yī)院在采購醫(yī)療器械時行為不規(guī)范，渠道不合法；一些醫(yī)院醫(yī)療器械維護不到位，影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全……2月1日起施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》將加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴禁醫(yī)療設備“帶病”工作。

與以往的要求相比，這份文件意味著我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系更加完善，新辦法規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量制度的情況進行監(jiān)督檢查，按照風險管理原則，對較高風險醫(yī)療器械實現(xiàn)重點監(jiān)管；可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務機構進行延伸檢查。

針對以往由于對維護的有關制度和售后服務規(guī)定不明確，導致醫(yī)療器械安全性、有效性存在隱患的問題，辦法規(guī)定，使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度，按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。