近期醫(yī)藥界最大的熱點莫過于一個小小的“藥品電子監(jiān)管碼”。先是有藥企認為強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法。上周六，國家食藥監(jiān)總局又發(fā)文稱，將暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼。而昨天一早，這場風波的爭議焦點、電子監(jiān)管碼的運營方阿里健康公告表示，已與國家食藥監(jiān)總局成立聯(lián)合工作組以討論藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的移交事項。至此，這場持續(xù)多年的爭議可以說暫時平息。不過業(yè)內人士認為，為避免暫停之后矛盾繼續(xù)發(fā)酵，相關部門應多與市場相關方溝通，進一步出臺更加細化的方案。
□事件
藥品電子監(jiān)管碼遭遇“熔斷”
上周六，國家食藥監(jiān)總局發(fā)文稱，決定暫停執(zhí)行《關于藥品生產經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定。
所謂藥品電子監(jiān)管碼，就像是藥品的身份證，每一盒藥品都會設一個碼，記錄藥品的生產、流通、銷售過程。2008年，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出通知，開始在一些基礎藥品中實行電子監(jiān)管碼，至2016年1月1日起，擴展至所有藥品。2015年12月30日，國家食藥監(jiān)總局連發(fā)兩則公告，要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)在2015年12月31日前必須達到新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求。而這個修訂的規(guī)范對企業(yè)執(zhí)行電子監(jiān)管作出了具體規(guī)定，企業(yè)如果違反將被處罰。不過這個要求僅僅執(zhí)行了3個月便遭遇了“熔斷”。
國家食藥監(jiān)總局上周六表示，由于現(xiàn)行有關藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定與國辦日前印發(fā)的《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》中落實企業(yè)追溯主體責任有關要求不符，有必要對現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中的相關規(guī)定作相應修改完善。
不過，國家食藥監(jiān)總局在暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的同時，也掛出了公開征求對藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范修訂意見的通知，修改的重點就在于建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系。
在今年1月12日，國務院發(fā)布了《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，意見指出，加快應用現(xiàn)代信息技術建設重要產品追溯體系，追溯體系建設發(fā)起方可以是政府、生產經(jīng)營企業(yè)、協(xié)會和第三方平臺，到2020年，全國追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享交換機制基本形成，藥品等重要產品生產經(jīng)營企業(yè)追溯意識顯著增強。
□影響
阿里健康或將移交運營權
作為藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的運營者，在這場風波中，阿里健康一直是焦點。因為監(jiān)管碼的監(jiān)控流程是：每一盒藥品都會設一個碼，從生產線打碼、復碼，到第一批出庫進入大經(jīng)銷商庫房時，都要打碼再入庫，到二級經(jīng)銷商時還要打碼入庫。直到零售商、藥店、醫(yī)院環(huán)節(jié)，仍需要打碼，顯示藥品的流通信息。有醫(yī)藥界人士認為，阿里健康擁有了這套體系，就掌握了中國藥品領域最真實、最大的數(shù)據(jù)庫。
針對藥品電子監(jiān)管碼被暫停一事，昨天一早，阿里健康披露了一紙“有關藥品電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務未來運維的內幕消息”的公告，稱作為藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運維商，尚未從食藥監(jiān)總局收到任何要求停止就藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供技術支持及維護服務的通知，并將繼續(xù)藥品電子監(jiān)管
網(wǎng)的運維及向食藥監(jiān)總局、藥品行業(yè)繼續(xù)提供服務。
不過，阿里健康表示，公司已與食藥監(jiān)總局討論，并成立聯(lián)合工作組，以討論藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的移交事項。移交細節(jié)（包括時間表及期間運維業(yè)務模式等）目前仍待確認。
實際上，藥品電子監(jiān)管碼最初的運營者是香港上市公司、中信集團旗下的中信21世紀（以下簡稱中信21）。2014年1月，阿里巴巴聯(lián)手云鋒基金，對中信21進行總額1.7億美元的戰(zhàn)略投資，收購后者54.3%的股份，阿里巴巴集團持股38.1%，云峰基金持股16.2%。這起被譽為“天價收購”的案例曾引發(fā)資本市場各種猜疑，因為中信21之前多年在醫(yī)療行業(yè)，除了運營藥品監(jiān)管碼，并無業(yè)務實體，業(yè)內普遍認為，阿里花費巨資只為獲得電子藥監(jiān)碼的實際運營權。
阿里健康業(yè)績或將大受影響
從阿里健康昨天發(fā)布的公告可以看出，公司也在擔憂一旦國家食品藥品監(jiān)督管理總局長時間暫停執(zhí)行2015年第1號公告或未來公布其他新的政策，將會對阿里健康的收入、業(yè)務及運營業(yè)績產生重大不利影響。
前期阿里運營藥品電子監(jiān)管需要有很大的一筆投入，涉及人力資源、技術、設備等支出。阿里健康2014年年報顯示，其用于產品開發(fā)支出為1.28億港元；截至2015年9月30日，用于產品開發(fā)的支出為4.51億港元。
而且，就目前來看，電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務的營收對阿里健康意義重大。2015年7月，阿里健康發(fā)布2014年全年業(yè)績，收入3718萬港元，同比增幅35.3%。其中，電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務收入為3718萬港元，同比增49.2%。同樣，阿里健康發(fā)布的截至2015年9月30日的2015年中期財報顯示，集團主要業(yè)務中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)收入同比增長14.61%至2137.1萬港元。盈利能力提升主要由于運營中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的收入增加。
昨天，受暫停消息影響，阿里健康股價大跌14.29%。
□聲音
仍有諸多問題尚待明確
一位醫(yī)藥領域分析人士表示，這次國家食藥監(jiān)總局暫停電子監(jiān)管碼對阿里健康來說是一個重創(chuàng)，因為阿里此前十幾億的收購金額主要是為了藥品監(jiān)管碼。如果監(jiān)管碼事實停止，那阿里此前為此所準備的所有成本，都將被迫計提為壞賬。除了阿里健康，此前在藥品電子監(jiān)管碼上投入大量人力物力的藥品生產企業(yè)、批發(fā)流通企業(yè)也將遭受一定的損失。相關部門應該多開聽證會，避免暫停之后業(yè)內矛盾的繼續(xù)發(fā)酵。
一心堂總裁趙飚認為，暫停實施藥品電子監(jiān)管碼首先是個進步，藥品零售行業(yè)短期內不用再開支大筆的無效費用。不過趙飚指出，食藥監(jiān)總局公告的內容非常不具體，是生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)都暫停，還是只有其中一部分企業(yè)暫停？此外，“暫停”與“取消”是兩碼事，是先暫停后取消，還是先暫停后續(xù)接著搞；是后續(xù)改個方案繼續(xù)執(zhí)行，還是換個企業(yè)繼續(xù)執(zhí)行；是沿用原有的批號管理進行追溯，還是仍用兩套追溯系統(tǒng)追溯，或是二合一、三合一系統(tǒng)追溯，抑或完全重建一套追溯系統(tǒng)進行追溯，都沒有一個明確的說法。趙飚建議相關部門應明確暫停執(zhí)行電子監(jiān)管碼的具體方案。
北京大學教授、中國憲法學會副會長張千帆表示，政府部門出臺的規(guī)章、規(guī)范性文件，會對社會某些主體造成直接或嚴重影響的，一定要進行聽證，并仔細進行利弊權衡；其次，一定要推動政府和市場分離，監(jiān)管者和被監(jiān)管者分開；其三，在行政管制時，不能以任意方式管理市場，而是要進行仔細的成本利益分析。
藥監(jiān)碼并非唯一必要選擇
一位不愿具名的業(yè)內人士表示，對許多藥品流通企業(yè)來說，其最終訴求并非讓阿里健康退出，而是取消電子監(jiān)管碼。
某零售藥企對電子監(jiān)管碼實施所帶來的整個行業(yè)的成本進行了估算，如果全面推廣藥監(jiān)碼，全社會大概要為此多付出300億元的成本。該零售藥企認為，這部分成本無疑會部分轉嫁給消費者，行政監(jiān)管行為不該讓消費者和被監(jiān)管對象買單。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德認為，電子監(jiān)管碼制度作為采用先進技術手段來提高藥監(jiān)工作效率，應該是一個較好的選擇。但是對于藥品安全監(jiān)管而言，它并非唯一和必要的選擇。
趙飚也表示，目前一盒藥品上，共有三碼（本位碼、監(jiān)管碼和分類碼），可以進行藥品追溯，從本質上來講基本屬于重復建設的行政監(jiān)管。趙飚認為，電子監(jiān)管碼可以說是過去能管的不一定監(jiān)管得了，過去不能監(jiān)管的也管不了，同時存在系統(tǒng)搭建粗糙、使用便捷性不夠等問題。 |
